一、GMP认证知识

　　GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

　　二、GMP对净化工程的要求

　　GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程--GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施。

　　三、GMP净化工程的定义

　　GMP净化车间GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。

　　GMP净化工程是指满足GMP认证要求的净化工程，GMP净化工程包括：GMP净化厂房、GMP净化车间、生物洁净室、生物安全实验室、P2实验室等，是指能满足GMP认证要求的空气净化工程。

　　四、GMP净化工程的应用

　　通常的来讲，GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用为广泛的案例，大量应用在保健品、食品、生物制药、医疗器材等行业。是空气净化工程中卫生等级要求较严格的，其重点防控除洁净度要求外，杀菌消毒、防止交叉感染非常重要。生物洁净室的应用越来越广泛，目前集中在医院手术室和病房、制药厂、生物安全实验室、动物房等。